Lissys Rheumaforum, rheumatology forum

Im Januar 2009 erhielt Lodotra vom europäischen Arzneimittelbehörden, die Zulassung. Das neue Medikament kommt nun am 15 April 2009 auf dem Markt.

Eine neuartige Tempus-Tablette steht ab dem 15. April 2009 zur Verfügung. Sie ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA), insbesondere bei Morgensteifigkeit. Mehr dazu bei JournalMed

Die Pressemittelung von Firma Merck Pharma GmbH, vom 7. Januar 2009
Lodotra® erhält europäische Zulassungsempfehlung

Ein neues Medikament zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis steht kurz vor seiner Markteinführung: Lodotra® hat soeben die Zulassungsempfehlung der zuständigen europäischen Arzneimittelbehörden erhalten. Damit ist ein wesentlicher Schritt zur Einführung in den deutschen Markt getan. Das Medikament beruht auf neuesten Erkenntnissen über tageszeitabhängige Krankheitsfaktoren sowie auf einer besonderen Technologie zur Wirkstoffummantelung („TEMPUS-Tablette“).

Darmstadt, den 7. Januar 2009 – Die Merck Pharma GmbH wird als Vertriebspartner der Nitec Pharma AG die TEMPUS-Tablette unter dem Handelsnamen Lodotra® in Deutschland einführen. Damit steht Patienten, die unter Rheumatoider Arthritis (RA) leiden, demnächst eine neue Option zur Behandlung der Morgensteifigkeit zur Verfügung. Bisher war eine auf den Tagesrhythmus der Entzündungsaktivität abgestimmte Corticoidgabe praktisch kaum durchführbar. Das wird jetzt anders: Vor dem Schlafengehen eingenommen, entwickelt die TEMPUS-Tablette ihre Wirkung erst in den frühen Morgenstunden, wenn die Entzündungskaskade gerade in Gang kommt, und vermindert so die morgendlichen Beschwerden.

Allein in Deutschland leiden ca. 800.000 Menschen unter RA. Die Morgensteifigkeit, ein Leitsymptom dieser Erkrankung, wird durch proinflammatorische Zytokine, vor allem Interleukin-6, verursacht. Die höchsten Serumspiegel dieses Entzündungsmediators werden während der Nacht festgestellt und gelten als Auslöser der Gelenksteifigkeit. Je nach Schwere der Erkrankung kann die Unbeweglichkeit der Gelenke, vor allem der Finger, noch Stunden nach dem Aufwachen anhalten oder gar nicht mehr enden.

Neben den Behandlungskosten fallen auch erhebliche indirekte Kosten an, wie sie z.B. durch Arbeitsunfähigkeit und vorzeitige Berentung entstehen. Dieser Hintergrund legte die Entwicklung einer neuen Therapiestrategie nahe, die gezielt auf die Verringerung der Morgensteifigkeit gerichtet ist.

Die um vier Stunden verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs Prednison, der zu den Standards der RA-Behandlung gehört, ermöglicht es den Patienten, sowohl eine ununterbrochene Nachtruhe als auch eine erhebliche Erleichterung des Tagesbeginns zu erleben: In einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie konnte gezeigt werden, dass sowohl die Morgensteifigkeit als auch die Interleukin-6-Spiegel auch bei hoher und langer Krankheitsaktivität signifikant reduziert werden. (1)

Die Merck Pharma GmbH, Pionier im Bereich der Corticoidtherapie und seit Jahrzehnten in der Weiterentwicklung dieser Wirkstoffklasse engagiert, erwartet von der Markteinführung von Lodotra wichtige neue Impulse für den Bereich Rheumatologie.

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Unter dem Handelsname Lodotra®, ist das Prednison MR - seit dem 15 April 2009 im Handel. Das neuartige Cortison, soll die Morgensteifigkeit bei der rheumatoiden Arthritis verbessern, der Patient nimmt das Präparat hierzu abends gegen 22 Uhr ein.

Lodotra® ist zugelassen zur Behandlung der mäßigen bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, insbesondere wenn diese von morgendlicher Gelenksteifigkeit begleitet ist, und steht seit dem 15. April 2009 auf dem deutschen Markt zur Verfügung. "Wir sehen jetzt, dass die überzeugenden Ergebnisse der Zulassungsstudie auch im breiten Einsatz zu reproduzieren sind. Insofern ist es völlig logisch, dass Lodotra® einen festen Platz im Arsenal der RATherapie erhält und dass sich dies auch in den Empfehlungen der Fachgesellschaften spiegelt."

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Seit April dieses Jahres, gibt es das Prednison MR "Lodotra®" . In der CAPRA-2-Studie, zeigt das Medikament weiterhin seine Wirksamkeit.

Prednison MR bewirkt eine signifikante Verbesserung der Rheumatoiden Arthritis auch nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR). Dies konnte in einer aktuellen Studie nachgewiesen werden: Rund die Hälfte aller Patienten zeigten entsprechend den Ergebnissen der CAPRA-2-Studie einen sogenannten ACR-20-Response. Dies entspricht Effekten, die man gewöhnlich von Biologics erwartet.

Auch im Praxistest bewährt sich Lodotra. In den neusten Ergebnisse die "sehr gut" ausgefallen sind, bestätigen Rheumatologen, Kliniken und Praxen.

In den vergangenen sechs Monaten haben viele Rheumatologen ihre Patienten auf Lodotra® umgestellt. Vor allem RA-Patienten, die morgens früh mobil sein müssen, profitieren von der neuen Prednisontherapie. „Die Ergebnisse der CAPRA-1-Studie haben sich auch in unserem Hause voll und ganz bestätigt“, berichtete auch Prof. Gernot Keyßer von der Universitätsklinik Halle (Saale).